Roma, 26 agosto 2025 – La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio del lenacapavir, il primo farmaco per la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell’HIV somministrabile tramite iniezione sottocutanea due volte all’anno. Questa decisione rappresenta un importante avanzamento nella prevenzione dell’infezione da HIV, offrendo una nuova opzione terapeutica per adulti e adolescenti con peso superiore a 35 chili e a maggior rischio di contrarre il virus.
Autorizzazione e vantaggi clinici
Il lenacapavir, sviluppato da Gilead Sciences, era già stato approvato a giugno dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e inserito nelle linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) a luglio. Il farmaco agisce come inibitore del capside dell’HIV-1, interferendo con la replicazione virale in più fasi essenziali. La sua somministrazione semestrale potrebbe superare una delle principali barriere legate alla prevenzione quotidiana, ovvero la necessità di assumere una pillola ogni giorno.
L’autorizzazione europea, valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein, è stata concessa dopo una valutazione accelerata del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha riconosciuto l’elevato interesse per la salute pubblica. A seguito di questa nuova indicazione, al lenacapavir sarà inoltre concesso un anno aggiuntivo di esclusiva di mercato nell’Unione Europea.
Evidenze scientifiche e impatto sulla prevenzione
L’autorizzazione si basa sui risultati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, che hanno dimostrato l’efficacia superiore del lenacapavir rispetto alla tradizionale profilassi orale giornaliera con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. In particolare, nel Purpose 1, condotto su 2.134 donne cisgender in Africa subsahariana, non è stata rilevata alcuna infezione da HIV tra i partecipanti trattati con lenacapavir. Nel Purpose 2, che ha coinvolto oltre 2.100 uomini cisgender e persone transgender, il farmaco ha garantito una protezione pari al 99,9%.
Questi dati, pubblicati sul New England Journal of Medicine e riconosciuti dalla rivista Science come “Breakthrough of the Year 2024”, sottolineano come la somministrazione semestrale possa facilitare l’adesione e ampliare l’accesso alla profilassi, soprattutto nelle popolazioni più vulnerabili.
Jean-Michel Molina, esperto di malattie infettive dell’Università di Parigi, ha dichiarato: “Con circa 25mila nuove diagnosi di HIV in Europa e un incremento dell’11,8% nel 2023, è evidente che le opzioni attuali non raggiungono tutti coloro che ne hanno bisogno. Lenacapavir rappresenta un’opzione trasformativa per la prevenzione dell’HIV e per il progresso verso la fine dell’epidemia”.
L’approvazione del lenacapavir come profilassi semestrale, inoltre, è stata estesa nell’ambito della procedura “Medicinali per tutti” (EU-M4all), facilitando la prequalificazione da parte dell’OMS e l’accesso nei Paesi a basso e medio reddito, un passo cruciale per combattere l’HIV a livello globale.