Oggi nella Repubblica Democratica del Congo è cominciato l’arruolamento dei pazienti per la sperimentazione clinica PARTNERS sulla variante Bundibugyo del virus Ebola. Lo studio, impostato come piattaforma, testerà l’efficacia dell’anticorpo monoclonale MBP134 e del farmaco antivirale remdesivir, somministrati singolarmente e in combinazione. L’Organizzazione mondiale della sanità ha annunciato l’avvio del trial, promosso dall’Oms e coordinato dall’Istituto Nazionale di Ricerca Biomedica della RDC, dall’Istituto di Medicina Tropicale del Belgio e dall’Università di Oxford. La sperimentazione confronterà i trattamenti per valutare se possono aumentare la sopravvivenza dei pazienti.
Il trial PARTNERS è controllato e randomizzato e potrà arruolare pazienti di qualsiasi età con diagnosi confermata di malattia da virus Bundibugyo . Ai pazienti sarà garantita assistenza di supporto: fluidi orali o endovenosi, sostituzione di elettroliti, supporto di ossigeno, gestione della pressione sanguigna e controllo del dolore, in linea con le linee guida terapeutiche dell’Oms. I partecipanti saranno seguiti con un follow-up di almeno 28 giorni. Un comitato indipendente si occuperà della revisione regolare dei dati e della sicurezza.
Numero di casi, decessi e motivo dello studio sull’Ebola
Dall’inizio dell’epidemia nella Repubblica Democratica del Congo sono stati diagnosticati oltre 1.400 casi di infezione da virus Bundibugyo; quasi 210 persone sono guarite e quasi 440 sono decedute a causa della malattia. Al momento non esiste un trattamento approvato specificamente per la variante Bundibugyo e nessuna terapia ha dimostrato efficacia su tutti i virus che causano le malattie da Ebola.
Il Gruppo consultivo tecnico dell’Oms ha selezionato i trattamenti dopo una revisione delle evidenze scientifiche, comprese ricerche precliniche, dati di sicurezza e risultati emersi in risposte a epidemie precedenti.
Il direttore generale dell’Oms, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha dichiarato: «Anche senza terapie approvate, le persone guariscono da questa malattia, ma certamente potremmo salvare molte più vite con strumenti terapeutici sicuri ed efficaci. Lo studio PARTNERS, istituito in tempi record con le autorità nazionali e i partner scientifici, offre una speranza concreta di ottenere risultati per e con le comunità al centro dell’epidemia».
La professoressa Amanda Rojek, responsabile operativo del trial e professoressa associata di Emergenze sanitarie presso il Pandemic Sciences Institute dell’Università di Oxford, ha affermato: «Abbiamo urgentemente bisogno di trattamenti che possano aiutare le persone colpite dal virus Bundibugyo. Una delle lezioni chiave delle recenti epidemie è che la ricerca deve procedere parallelamente alla risposta, non dopo».
Il ministro della Salute della RDC, Samuel Roger Kamba, ha dichiarato: «Il lancio dello studio clinico PARTNERS rappresenta un passo significativo in avanti, offrendo rinnovata speranza ai pazienti, alle loro famiglie e alle comunità colpite».
La sperimentazione è realizzata in collaborazione con il Ministero della Salute della RDC, ALIMA e i team di risposta di Médecins Sans Frontières. Lo studio è concepito come piattaforma adattiva: permette di aggiungere nuovi trattamenti qualora diventino disponibili, previa valutazione del Gruppo consultivo tecnico dell’Oms, ed è progettato per proseguire attraverso più epidemie. Questo meccanismo consente di aggiornare le opzioni terapeutiche e di raccogliere dati durante lo svolgimento dell’epidemia.
I dati raccolti nelle prime fasi saranno sottoposti a revisioni periodiche e potranno portare a modifiche del protocollo e all’introduzione di nuove opzioni terapeutiche. I primi risultati saranno analizzati durante il corso del trial.