WASHINGTON – Due somministrazioni all’anno per prevenire l’infezione da HIV, a un costo di circa 40 dollari per persona. La Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia statunitense che regola i farmaci, ha concesso l’approvazione preliminare alla prima versione generica del lenacapavir, un trattamento preventivo a lunga durata d’azione considerato tra le innovazioni più importanti nella lotta contro l’HIV. La decisione, annunciata lunedì 2 novembre, potrebbe consentire a milioni di persone di accedere a una forma di prevenzione finora economicamente difficile da raggiungere.
Il farmaco originale, sviluppato dall’azienda farmaceutica americana Gilead Sciences, è già disponibile negli Stati Uniti, dove il prezzo di listino supera i 28mila dollari all’anno. La versione generica, prodotta dall’azienda indiana Dr. Reddy’s Laboratories, dovrebbe invece costare circa 40 dollari per persona all’anno ed essere distribuita in 120 Paesi a basso e medio reddito.
Il primo Paese a ricevere le forniture dovrebbe essere lo Zambia. L’obiettivo è ampliare l’accesso alla profilassi pre-esposizione, conosciuta come PrEP, soprattutto nelle regioni dove l’HIV continua a rappresentare una delle principali emergenze sanitarie.
Come funziona il lenacapavir, il farmaco contro l’HIV
Il lenacapavir appartiene alla classe degli inibitori del capside, farmaci che interferiscono con una struttura fondamentale del virus HIV, impedendone il corretto funzionamento durante il processo di replicazione.
A differenza delle forme tradizionali di profilassi pre-esposizione, che possono richiedere l’assunzione quotidiana di compresse, il lenacapavir permette di mantenere la protezione attraverso una somministrazione ogni sei mesi, dopo una fase iniziale che prevede anche compresse orali.
Questa caratteristica potrebbe rappresentare un cambiamento significativo nella prevenzione. Per molte persone, infatti, seguire una terapia quotidiana può essere complicato a causa dei costi, della difficoltà di accesso ai servizi sanitari o dello stigma ancora associato all’HIV.
Gli studi clinici PURPOSE 1 e PURPOSE 2 hanno mostrato risultati particolarmente promettenti. Nella sperimentazione condotta su donne cisgender in Africa subsahariana non sono state registrate nuove infezioni nel gruppo che aveva ricevuto il farmaco. Un secondo studio, condotto su popolazioni differenti, ha confermato un’efficacia preventiva molto elevata.
Il lenacapavir non rappresenta tuttavia una cura per l’HIV e non è un vaccino. È un trattamento farmacologico destinato a persone HIV-negative per ridurre il rischio di contrarre l’infezione.
Da 28mila a 40 dollari: il problema dell’accesso ai farmaci
Il prezzo rappresenta uno degli aspetti più rilevanti della nuova autorizzazione. Negli Stati Uniti, il lenacapavir commercializzato con il nome Yeztugo ha un prezzo di listino annuo di 28.218 dollari. La versione generica potrebbe essere distribuita nei Paesi interessati a una cifra circa 700 volte inferiore.
La produzione a basso costo è il risultato di un accordo che coinvolge Dr. Reddy’s Laboratories, Unitaid, la Clinton Health Access Initiative e Wits RHI, un istituto di ricerca sudafricano.
La FDA ha concesso un’approvazione preliminare che potrà facilitare le procedure regolatorie nei Paesi destinatari. Il medicinale generico non potrà invece essere commercializzato negli Stati Uniti, dove la versione originale resta protetta da brevetto.
La differenza di prezzo evidenzia una delle principali contraddizioni della sanità globale: la disponibilità di un’innovazione scientifica non coincide necessariamente con la possibilità di accedervi.
Nel caso dell’HIV, il problema riguarda soprattutto i Paesi nei quali i sistemi sanitari dispongono di risorse limitate e dove i programmi di prevenzione dipendono in parte dai finanziamenti internazionali.
La lotta all’AIDS e l’obiettivo delle Nazioni Unite per il 2030
Secondo le Nazioni Unite, il lenacapavir potrebbe contribuire in modo significativo al raggiungimento dell’obiettivo di porre fine all’AIDS come minaccia per la salute pubblica entro il 2030.
Carmen Pérez Casas, responsabile del programma HIV di Unitaid, ha spiegato al quotidiano britannico The Independent che ridurre il numero delle nuove infezioni è fondamentale per controllare l’epidemia. In assenza di un vaccino efficace contro l’HIV, il farmaco rappresenta uno degli strumenti preventivi più promettenti attualmente disponibili.
La rapidità dell’approvazione costituisce un ulteriore elemento significativo. Il via libera alla versione generica arriva circa 16 mesi dopo l’autorizzazione statunitense del prodotto originale, concessa nel giugno 2025.
Una tempistica molto diversa rispetto a quella delle prime terapie antiretrovirali, che in passato impiegarono anni prima di diventare accessibili su larga scala nei Paesi dell’Africa subsahariana.
Il precedente evidenzia quanto i tempi di distribuzione possano influenzare direttamente l’andamento di un’epidemia, soprattutto quando riguardano strumenti capaci di prevenire nuove infezioni.
Quando sarà disponibile il lenacapavir nei Paesi interessati
Le prime forniture della versione generica potrebbero arrivare nelle prossime settimane, a partire dallo Zambia. La distribuzione effettiva dipenderà tuttavia dalle autorizzazioni delle autorità sanitarie nazionali, dai finanziamenti disponibili e dalla capacità dei sistemi sanitari di garantire il trattamento.
Il farmaco richiede infatti controlli medici e test per l’HIV prima dell’inizio della profilassi e durante il trattamento. Tra i possibili effetti collaterali figurano reazioni nel punto di iniezione, nausea e mal di testa.
La profilassi con lenacapavir non protegge inoltre dalle altre infezioni sessualmente trasmissibili, per le quali rimangono importanti ulteriori strumenti di prevenzione, tra cui il preservativo.
L’approvazione della versione generica segna quindi un passaggio importante, ma non conclude il percorso verso un accesso universale alla prevenzione. La sfida sarà trasformare il risultato della ricerca in un trattamento realmente disponibile per le popolazioni più esposte.
Perché nella lotta contro l’HIV, accanto all’efficacia di un farmaco, resta decisiva la possibilità concreta delle persone di riceverlo.