Roma, 12 dicembre 2025 – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo per l’approvazione di un nuovo dosaggio più elevato di semaglutide, pari a 7,2 mg, destinato al trattamento dell’obesità. Questa decisione rappresenta un importante passo avanti verso la disponibilità in Europa di una terapia farmacologica in grado di favorire una perdita di peso significativamente maggiore nelle persone con obesità.
Un dosaggio potenziato per una perdita di peso più marcata
La nuova formulazione di semaglutide a 7,2 mg ha dimostrato negli studi clinici ‘Step Up’ e ‘Step Up T2D’, condotti rispettivamente su soggetti obesi senza diabete e con diabete di tipo 2, la capacità di raggiungere una perdita di peso media del 21% a 72 settimane in persone obese senza diabete. In particolare, un terzo dei partecipanti trattati con questo dosaggio ha ottenuto una riduzione del peso pari o superiore al 25%. I dati evidenziano inoltre che la maggior parte del peso perso (l’84%) è attribuibile alla riduzione della massa grassa, con la conservazione della funzione muscolare. Il profilo di sicurezza e tollerabilità risulta in linea con quello già noto per la dose di semaglutide 2,4 mg, approvata in precedenza.
Attualmente, il dosaggio da 7,2 mg è in fase di approvazione anche nel Regno Unito e in altri Paesi, mentre negli Stati Uniti la semaglutide ha ottenuto il Commissioner’s National Priority Voucher, che consente una valutazione accelerata da parte dell’agenzia regolatoria americana, con tempi di risposta stimati tra 1 e 2 mesi dalla presentazione della domanda, avvenuta a novembre 2025.
Semaglutide: dalla terapia iniettabile alle pillole orali
Parallelamente all’evoluzione del dosaggio iniettabile, recenti studi pubblicati su The Lancet e presentati all’American Diabetes Association hanno confermato l’efficacia della semaglutide anche in formulazione orale a dosaggi elevati (fino a 50 mg al giorno). Le pillole somministrate quotidianamente hanno consentito una perdita di peso intorno al 15% in soggetti obesi o sovrappeso senza diabete, con un profilo di effetti collaterali simile a quello delle iniezioni, principalmente disturbi gastrointestinali e formicolii.
Questo sviluppo potrebbe facilitare l’accesso al trattamento per un numero più ampio di pazienti, includendo anche chi teme le iniezioni, pur sottolineando la necessità di gestire con attenzione gli effetti collaterali e la corretta indicazione terapeutica. Attualmente, in Italia l’uso di semaglutide per l’obesità è prevalentemente off-label, con prescrizioni limitate e scarsità di farmaco a causa della crescente domanda, anche al di fuori delle indicazioni ufficiali.
Il farmaco agisce come agonista del recettore GLP-1, stimolando la secrezione di insulina e aumentando il senso di sazietà, con benefici aggiuntivi sulla riduzione del rischio cardiovascolare e sul controllo glicemico, elementi fondamentali nel trattamento integrato dell’obesità e delle sue complicanze.