Berlino, 18 ottobre 2025 – Una nuova frontiera nella cura del tumore al seno in fase precoce si apre grazie ai risultati dello studio di Fase 3 MonarchE, che dimostrano come la terapia orale con Abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina (Et) prolunghi significativamente la sopravvivenza delle pazienti ad alto rischio con tumore ormonosensibile HER2-negativo e linfonodi positivi.
Abemaciclib: un progresso significativo nella terapia adiuvante
Lo studio MonarchE, che ha coinvolto 5.637 pazienti provenienti da oltre 600 centri in 38 Paesi, ha evidenziato che il trattamento con Abemaciclib più terapia endocrina per due anni riduce il rischio di morte del 15,8% rispetto alla sola terapia endocrina. Inoltre, offre un miglioramento sostenuto nel tempo sia della sopravvivenza libera da malattia invasiva sia della sopravvivenza libera da recidiva a distanza. Particolarmente rilevante è la riduzione del 32% del rischio di sviluppo di malattia metastatica nelle pazienti trattate con Abemaciclib rispetto a quelle che hanno ricevuto solo terapia endocrina.
Secondo Lucia Del Mastro, direttrice della Clinica di Oncologia Medica dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova, questo sottogruppo di pazienti, che rappresenta circa il 15% delle donne con tumore al seno ormonosensibile, presentava in precedenza un forte bisogno di migliorare i risultati terapeutici, poiché caratterizzato da un interessamento linfonodale esteso.
Valentina Guarneri, direttore della Oncologia 2 dell’Istituto Oncologico Veneto-Irccs di Padova, sottolinea come Abemaciclib rappresenti la prima terapia in oltre vent’anni capace di migliorare in modo evidente la sopravvivenza globale in questa popolazione, aprendo la possibilità a un maggior numero di guarigioni.
Nuove prospettive nel trattamento del tumore al seno HER2-positivo
Parallelamente ai progressi nel trattamento delle forme HER2-negative, emergono novità importanti anche per il tumore al seno HER2-positivo. Gli esperti dell’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA hanno espresso parere favorevole all’approvazione accelerata di Pertuzumab come terapia neoadiuvante, cioè somministrata prima dell’intervento chirurgico, per pazienti con tumore al seno in stadio precoce ad alto rischio.
Se confermata dall’FDA, questa sarà la prima approvazione di Pertuzumab per uso neoadiuvante negli Stati Uniti, basata sui dati di risposta patologica completa (pCR), un importante indicatore di efficacia che si associa a un miglioramento della sopravvivenza a lungo termine. Gli studi NEOSPHERE e TRYPHAENA hanno mostrato come la combinazione di Pertuzumab e Trastuzumab con chemioterapia aumenti significativamente la percentuale di pazienti con completa scomparsa del tumore al momento della chirurgia, con tassi di pCR superiori al 45%.
Pertuzumab agisce bloccando la proteina HER2, impedendo la sua dimerizzazione con altri recettori della famiglia HER e ostacolando così la crescita tumorale. La sua azione complementare a quella di Trastuzumab consente un blocco più efficace delle vie di segnalazione tumorali.
Questi risultati rappresentano un importante passo avanti nella gestione delle pazienti con tumore al seno in fase precoce, contribuendo a migliorare le prospettive di cura anche per le forme più aggressive della malattia.