L’Healthy Technology Act 2025, proposta dal rappresentante repubblicano David Schweikert, potrebbe segnare un cambiamento significativo nella pratica medica negli Stati Uniti. Questa legge intende modificare la Sezione 503(b) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, permettendo il riconoscimento delle tecnologie di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML) come “praticanti autorizzati”. Questo passaggio consentirebbe alle AI di prescrivere farmaci ai pazienti senza alcun intervento umano diretto, aprendo a nuove possibilità nel settore della salute.
Sebbene l’accesso ai farmaci da parte delle AI non sia illimitato, ogni tecnologia dovrà essere autorizzata dalla Food and Drug Administration (FDA). Tuttavia, la delega delle decisioni terapeutiche agli algoritmi solleva interrogativi complessi riguardo le implicazioni giuridiche ed etiche. Se attualmente solo i professionisti sanitari possono prescrivere farmaci, ci si chiede: cosa accadrebbe se un giorno i medici diventassero superflui in questo processo?
Un ecosistema favorevole all’innovazione
La proposta dell’Healthy Technology Act trova terreno fertile negli Stati Uniti, dove esiste un ecosistema favorevole all’innovazione. A differenza dell’Europa, che adotta normative più cautelose, gli Stati Uniti stanno integrando l’AI nei propri framework regolatori. La FDA ha iniziato a considerare l’AI come una categoria specifica di dispositivi medici, promuovendo la crescita di nuove tecnologie.
Dal 2018, la FDA ha ampliato la propria azione regolatoria, passando a un approccio più strutturato. Tra le innovazioni introdotte vi sono:
- Predetermined Change Control Plan: consente aggiornamenti senza necessità di ripetute approvazioni.
- Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: stabilisce standard qualitativi minimi per l’implementazione dell’AI nella sanità.
Le sfide etiche e giuridiche dell’AI in sanità
L’idea che un algoritmo possa prescrivere farmaci autonomamente è intrigante, ma porta con sé sfide etiche e giuridiche. Se un algoritmo commette un errore, chi ne è responsabile? Negli Stati Uniti, l’assenza di un quadro normativo specifico per l’AI genera incertezze. La responsabilità potrebbe ricadere sul medico, ma con l’evoluzione dell’AI verso una maggiore autonomia, questa impostazione diventa problematica.
In Europa, la normativa è più rigorosa. I sistemi AI ad alto rischio devono garantire che un supervisore umano possa intervenire. Questo approccio tutela i pazienti, assicurando che le decisioni siano sempre validate da un professionista sanitario. La responsabilità legale è chiaramente definita, a differenza della situazione statunitense, più nebulosa e aperta a interpretazioni.
Alfabetizzazione sull’AI per i professionisti sanitari
In questo contesto, l’alfabetizzazione dei professionisti sanitari riguardo all’intelligenza artificiale diventa cruciale. È fondamentale che i medici comprendano come funzionano questi sistemi e come integrarli nella pratica clinica. Formazioni specifiche dovrebbero essere implementate per garantire che i professionisti possano valutare criticamente i suggerimenti forniti dagli algoritmi, mantenendo il controllo decisionale nel processo terapeutico.
L’Unione Europea ha già avviato iniziative per garantire un adeguato livello di alfabetizzazione del personale. Tuttavia, è essenziale definire le competenze necessarie per l’uso efficace delle tecnologie AI, bilanciando l’affidamento sulle capacità dell’AI con la necessità di un giudizio clinico informato.
La prospettiva di un’AI in grado di prescrivere farmaci autonomamente solleva interrogativi cruciali riguardo alla responsabilità, alla privacy e alla giustizia nell’accesso alle cure. Con l’Healthy Technology Act, ci troviamo di fronte a una trasformazione radicale del panorama sanitario, in cui un’AI autonoma potrebbe non solo assistere i medici, ma diventare un decisore centrale nel trattamento dei pazienti. È fondamentale trovare un equilibrio tra innovazione e salvaguardia dei diritti e della sicurezza dei pazienti, affinché la tecnologia possa diventare un alleato e non un sostituto del giudizio umano.
